临床分子生物学检验技术要求pdf/doc/txt格式电子书下载

书名：临床分子生物学检验技术要求pdf/doc/txt格式电子书下载

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作者：黄宪章,徐建华,熊玉娟等编

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2020-02-01

书籍编号：30617750

ISBN：9787117284899

正文语种：中文

字数：299323

版次：1

所属分类：科学新知-医学

版权页

图书在版编目（CIP）数据

临床分子生物学检验技术要求／黄宪章，徐建华，熊玉娟主编．—北京：人民卫生出版社，2019

ISBN 978-7-117-28489-9

Ⅰ．①临…　Ⅱ．①黄…②徐…③熊…　Ⅲ．①分子生物学-医学检验　Ⅳ．①R446.1

中国版本图书馆CIP数据核字（2019）第087686号

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临床分子生物学检验技术要求

主　　编：黄宪章　徐建华　熊玉娟

出版发行：人民卫生出版社有限公司
　　　　　　　人民卫生电子音像出版社有限公司

地　　址：北京市朝阳区潘家园南里19号

邮　　编：100021

E - mail：ipmph@pmph.com

制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司

排　　版：人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间：2020年2月

版 本 号：V1.0

格　　式：mobi

标准书号：ISBN 978-7-117-28489-9

策划编辑：刘艳平

责任编辑：刘艳平

打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com

注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。

内容摘要

本书以CNAS-CL02及其在分子诊断领域的应用说明为主线，综合我国法律法规、国家标准、行业标准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关文件、行业技术规范和指南，以“知识链接”框插入美国临床实验室标准化协会、美国病理学家协会、美国遗传学会及其他相关要求，介绍临床分子生物学检验的技术要求。全书概要介绍了CNASCL02通用管理要求和管理要素中的重点内容，并按照技术要素5.1至5.10的顺序，介绍了各技术要素在临床分子诊断学检验领域的实际应用要求，并对临床分子诊断学检验领域质量体系运行过程中常见的不符合项进行了介绍。全书以附录形式展示了广东省中医院临床实验室实际使用的相关质量体系文件，如程序文件、作业指导书、表格等。

主审简介

庄俊华　研究员，主任技师，博士生导师，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部学术带头人、主任导师。

全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会副主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，中国医学装备协会检验分会常务委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员；广东省中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，广东省中医药学会检验医学专业委员会名誉主任委员，广东省医学会检验分会顾问，广东省医院管理学会临床检验管理专业委员会副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家，广东省医疗器械审评专家，广东省医学会医学鉴定专家库专家；《检验医学》杂志编委会顾问。

获广东省科技进步二等奖2项（第1、第1）、三等奖1项（第1），广州中医药大学科技一等奖1项（第1）、二等奖1项（第1），中华中医药学会科学技术二等奖1项（第9）；国家发明专利1项（第1）；国家食品药品监督管理局医疗器械（诊断试剂）生产批文1项（第1）。主持和主要完成国家级（包括“863”计划、“十一五”重大专项）、省级和厅局级等课题10多项；主编出版专著7部，副主编/参编专著多部。以第一作者和通讯作者发表论文60余篇，其中SCI收录论文9篇。

研究方向：临床检验标准化与实验室管理，临床生化检验。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：zjh2208@163.com

主编简介

黄宪章　博士，教授，主任技师，博士生导师，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部主任，广州中医药大学第二临床医学院检验教研室主任。

中华医学会检验分会委员、临床生化学组委员，中国医师协会检验医师分会常务委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会委员，全国临床医学计量技术委员会委员，中国合格评定国家认可委员会医学专业委员会委员、医学实验室认可主任评审员、医学参考实验室认可技术评审员；广东省医学会检验分会副主任委员；《中华检验医学杂志》《临床检验杂志》编委，《中华临床实验室管理电子杂志》特邀编委，JPBA、Spandidos Publications等杂志审稿人。

1992年6月湖北中医药大学临床检验专业毕业，2001年6月武汉大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2008年6月南方医科大学生物化学与分子生物学专业博士研究生毕业，2012年3—9月在美国纽约州Wadsworth中心做访问学者。参加工作以来，一直从事临床生化检验与质量管理工作。

获省科技进步一等奖1项（第7）、二等奖2项（第2和第3）、三等奖3项（第3、第2、第2）；负责制定国家计量标准3项，参与制定国家卫生标准15项；主持国家自然科学基金面上项目1项、国家重点研发计划重点专项课题子课题1项、国家“十二五”课题华南分中心课题1项、国家“十一五”课题子课题1项、省自然科学基金3项、省科技计划项目4项；副主编教材1部，参编教材1部，主编专著6部，副主编专著5部，参编专著5部；以第一作者和通讯作者发表论文86篇，其中在Clinical Chemistry等SCI杂志发表论文26篇。

研究方向：临床检验标准化；代谢性疾病的发病机制与早期实验诊断；疾病实验室风险评估及个体化分子诊断。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：huangxz020@163.com

徐建华　医学博士，主任技师，广州中医药大学博士研究生导师。

中国合格评定国家认可委员会医学实验室技术评审员；广东省保健协会检验分会副主任委员，广东省健康管理学会检验医学专业委员会副主任委员，广东省医疗器械管理学会体外诊断产品（IVD）专业委员会副主任委员，广东省医学会检验医学分会信息与工程学组副组长，广东省中西医结合学会医学实验室自动化专业委员会常务委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会常务委员，广东省精准医学应用学会精准检测分会常务委员，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会常务委员，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会中医药学组委员，广东省医学会检验分会生化学组委员；《临床检验杂志》和《热带医学杂志》编委，Journal of Cellular Biochemistry、《中华检验医学杂志》、《中国组织工程研究》审稿专家；广东省和广州市科技项目评审专家。

1998年7月河北医科大学医学检验专业毕业，2005年7月广东医科大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2013年7月南方医科大学病原生物学专业博士研究生毕业。在广东省中医院检验医学部、广州中医药大学顺德医院工作中，一直从事临床生化与分子生物学以及质量管理工作。

主持和参与国家及省部级课题20余项；近年在Clinical Chemistry、Clinical laboratory、Molecular BioSystems、《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》、《中华医院管理杂志》等SCI收录和专业期刊发表论文50余篇，参编专著8部，获得省和市科技进步奖5项（主要完成人），国家授权专利1项。

研究方向：临床检验标准化与质量管理，肿瘤分子机制及标志物筛选。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：449204080@qq.com

熊玉娟　遗传学博士，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部副主任技师，分子诊断专业组大组长。中国医师协会检验医师分会性病诊断检验医学专家委员会委员，广东省医学会医学遗传学分会委员，广东省医学会检验医学分会分子诊断专业专家，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会委员，广东省中医药学会检验医学专业委员会委员。

主持国家自然科学基金、广东省科技计划等各级课题7项，以第一作者发表SCI论文2篇。副主编专著《医学实验室质量体系文件范例》，参编人民卫生出版社专著《医学实验室质量体系文件编写指南》、《输血：从蒙昧到科学》、广东科技出版社专著《临床分子诊断学》等。

研究方向：临床分子诊断标准化，心血管疾病标志物的实验诊断。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：yujuanxiong@163.com

序

我国从1993年开始开展实验室认可活动，已历二十六载，取得了丰硕的成果。ISO15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》的发布和国际实验室认可合作组织（ILAC）推行ISO15189医学实验室认可政策的出台，促进了我国在医学实验室领域认可活动的开展。

广东省中医院二沙岛医院检验科于2004年5月成为我国第一家通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO/IEC17025认可的医院检验科；2005年6月广东省中医院二沙岛医院检验科、大德路总院检验科、芳村医院检验科同时通过ISO15189实验室认可现场评审；广东省中医院检验医学部医学校准实验室于2013年4月通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO/IEC17025校准实验室和ISO15195医学参考实验室认可，2015年6月进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务目录，在医学实验室的质量管理和临床检验标准化方面有较好基础。

广东省中医院检验医学部有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室专门委员会医学技术专业委员会委员1名；CNAS主任评审员、评审组长5名，技术评审员14名；并作为评审员讲师，多次受邀参加CNAS组织的医学实验室评审员培训。

广东省中医院检验医学部通过对2003年以来实验室质量管理工作的总结，特别是在临床分子诊断学检验专业领域的实践经验沉淀，组织技术骨干梳理《医学实验室质量和能力认可准则》及其在分子诊断检验领域的应用说明、组织病理学领域及细胞病理学领域的分子病理的应用说明等内容，同时参阅我国相关法律法规、国家标准和行业标准，以及美国病理学家协会（CAP）的相关要求等资料，以及最新版美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关标准，精心编写了这部《临床分子生物学检验技术要求》，介绍《医学实验室质量和能力认可准则》的技术要素在临床分子诊断学检验领域的应用经验和注意事项，具有较高的实用价值。但应注意，每个实验室都具有自身的特色和文化，在质量管理中并不存在标准化的模板。

我们期待该书的出版有助于医学实验室，特别是临床分子诊断实验室在质量管理水平方面的提高，有助于临床分子诊断检验人员技术能力的提高，有助于临床分子诊断学检验学科的发展。

广东省中医院检验医学部

庄俊华

2019年5月于广州

前言

随着人类基因组学和个体化医疗技术的快速发展，分子生物学技术的临床应用得到极大的普及和推广，临床分子诊断学检验成为临床检验诊断学中最具发展潜力的组成部分之一。学科和技术的快速发展使得临床分子诊断学检验的技术要求不断提高，医学实验室必须加强自身质量和能力水平，以适应学科发展的新形式和新要求。

ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》国际标准为医学实验室加强质量管理和能力水平提供了一个科学的方法。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近年来出台了一系列指南和说明性文件，规定了医学实验室质量和能力认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）也发布了一系列卫生行业标准和指南，供实验室在日常技术工作中进行参考；美国临床实验室标准化协会的实验室相关标准化文件也在近年有了部分更新。

广东省中医院检验医学部作为国内最早开展医学实验室认可工作的医院检验科之一，从2004年5月首次通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO/IEC17025认可后的15年来，不断总结认可工作开展和质量体系有效维持运行的经验，于2006年1月在人民卫生出版社出版了第一版《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》两部专著，并于2015年6月更新为第二版，得到广大检验同行们的认同与鼓励。

通过结合分子生物学技术特点和医学实验室质量管理体系的要求，以及总结我们在

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