零售药店GSP飞行检查实务pdf/doc/txt格式电子书下载

书名：零售药店GSP飞行检查实务pdf/doc/txt格式电子书下载

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作者：郑彦云,谢名雁等编

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2020-03-01

书籍编号：30617713

ISBN：9787117286152

正文语种：中文

字数：111940

版次：1

所属分类：科学新知-医学

版权页

图书在版编目（CIP）数据

零售药店GSP飞行检查实务／郑彦云，谢名雁主编．—北京：人民卫生出版社，2019

ISBN 978-7-117-28615-2

Ⅰ．①零…　Ⅱ．①郑…②谢…　Ⅲ．①药品－商业经营－质量管理－规范－中国　Ⅳ．①F721.8-65

中国版本图书馆CIP数据核字（2019）第120192号

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零售药店GSP飞行检查实务

主　　编：郑彦云　谢名雁

出版发行：人民卫生出版社有限公司
　　　　　　　人民卫生电子音像出版社有限公司

地　　址：北京市朝阳区潘家园南里19号

邮　　编：100021

E - mail：ipmph@pmph.com

制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司

排　　版：人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间：2020年3月

版 本 号：V1.0

格　　式：mobi

标准书号：ISBN 978-7-117-28615-2

策划编辑：曹锦花

责任编辑：杜依倩

封面设计：姚依帆

纸书版式设计：陈朊

电子书责任排版：刘爱菊 闫然

电子书责任设计：吕媛媛 古丽先

打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com

注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。

序

药品质量关系到人民的身体健康和生命安全，党中央一直高度重视药品的监督管理工作。习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表的重要讲话中指出，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

飞行检查是药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，是对药企进行最严格监管的有效手段之一，能在最有限的时间内发现问题，找出问题关键点，提出解决问题的办法，确保药品安全有效、质量可靠。作为零售药店飞行检查主要内容的2016年版《药品经营质量管理规范》，其核心就是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供合格的药品。

《零售药店GSP飞行检查实务》一书以2016年版《药品经营质量管理规范》为主要内容，以飞行检查中最常被检查、最容易出问题的关键环节为重点，融合飞行检查实际工作案例，是一本实用性很强的促进药店合规工作的工具书。该书适用于药品经营企业一线工作人员、管理人员及在校学生，有助于其学习并掌握药品经营企业规范化管理的合规性内容，帮助其在工作岗位上学以致用。该书的编者既包括了药品监督管理人员和行业专家，又包括了企业管理者和高校教师。这充分地体现了政校行企的合作成果，也保证了内容的严谨性和实用性。

党的十九大报告指出，我们要永远把人民对美好生活的向往作为奋斗目标。确保老百姓购买的药品安全有效是美好生活不可或缺的一部分，也是每一位药品经营者义不容辞的责任。药品安全有效、质量可靠是全面建成小康社会的基本要求，每一位药品经营者都应从采购、验收、储存、运输、销售及售后服务等药品流通过程全环节保证药品质量，增进人民福祉，为决胜全面建成小康社会，夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利，实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献一份应有的力量。

2019年8月

前言

2016年6月，国家食品药品监督管理总局公布并施行新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）。GSP的监管由一次性认证转向多次随机的飞行检查。医药行业监管模式的转型对零售药店的合规经营，以及行业人才的培养提出更高的要求。

在这一背景下，“零售药店GSP飞行检查实务”成为药品经营与管理类专业中一门极具特色，又非常核心的课程。本教材结合医药行业和高等职业教育的特点，同时对照课程标准、实训要求编写而成。本教材在系统地介绍GSP基本内涵和概念等基础上，对GSP要求的各个方面进行逐一阐述。教材采用模块化架构，每一模块既相互联系，又有一定的独立性。模块之下细分为“项目”和“任务”，每一项目和任务均设置有相应的飞行检查案例来开展实训。

本教材是校企合作开发的作品，由广东食品药品职业学院和广东省医药合规促进会联合编写。本教材的编写是一项具有创新性、探索性的工作，亮点有二：

其一，引入“飞行检查实践100问”。对于飞行检查的关键点、易错点、易混淆点，以“一问一答”的形式作出解答并插入正文。这里用“100问”，并不是仅仅只有100个问题，而是表示实践中飞行检查项目点的数目之繁多、检查之细致，实际可能远超过100个问题。

其二，加入“飞行检查案例实训”。在介绍GSP条款及相关理论知识后，每一个任务都用案例开展实训，要求学生能够找到不合规的要点，以此加强学生发现问题和解决问题的能力。

此外，教材中的每个项目下都设有目标检测，便于学生进行检测。

本教材的编写，由郑彦云教授提出全书的框架结构并完成全书修改定稿工作。编写人员中既有高等职业院校的教师，他们具有较深的理论知识水平；同时也有实际从事零售药店GSP飞行检查的专家学者及合规培训的企业总经理、企业专家和培训专员，他们提供和编写了丰富的实践案例。本教材由郑彦云、谢名雁主编，参编人员具体分工如下：黄志禄、邓晨珂及陆耀光负责模块一项目1，赵贤、刘小平及李中秋负责模块一项目2 以及模块二项目4、7，郑彦云、林孜负责模块二项目1、2，罗赛男、谭刚及黄天帅负责模块二项目3，陈宪、杨玉奎及吕慧玲负责模块二项目5，李雪、柯小梅、尹宏文负责模块二项目6，段文海、王淑玲及洪妙珍负责模块二项目8。谢名雁、陈钦铭、宋国贤及马杰负责模块三。张健泓负责对全书进行审稿。

本教材适用于高职高专院校药品经营与管理、药品质量管理等相关专业教学使用，也适用于医药零售行业的GSP合规培训。

由于近年来我国医药行业的高速发展，药品经营质量管理的相关法律、法规和技术标准不断更新，本教材根据最新法规标准要求编写了相关内容。尽管编者付出了很大的努力，但由于编者水平有限，编写时间仓促，本书难免存在一些疏漏和不妥，还望专家、同行和读者指正。

编者

2019年8月

模块一　零售药店及GSP概述

项目1　认识零售药店及相关法规

学习目标

知识目标

1.了解药品经营企业的基本类型和含义。

2.了解零售药店的类型和发展历程。

3.掌握与零售药店相关的法律法规。

技能目标

1.能从事零售药店开办许可的申报工作。

2.能完成飞行检查相关准备工作。

任务1　认识零售药店

一、药品经营企业概述

药品经营也叫药品流通，指医药企业从满足消费者需求的角度出发，综合运用各种科学的市场经营手段，依照相关药品管理的法律法规对药品进行采购、储存、销售和使用等经营活动，实现药品的使用增值，以达到提高经济效益、促进医药企业不断发展的目的。

药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。它们是指从事药品活动的独立经济实体，其药品经营条件和经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全性、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全，政府需依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。

从经营业务特点上，我国药品经营企业可以分为药品批发企业和药品零售企业。从年销售额指标上，还可以分为大型、中型和小型企业，见表1-1-1。

（一）药品批发企业

药品批发企业，国内习惯称之为医药公司或者中药材公司。药品批发企业从药品生产企业购进药品，销售给零售企业或者其他批发企业和医疗机构。药品批发企业的特点是成批地购进和成批地出售药品，它们并不直接服务于最终的消费者。

表1-1-1　药品经营企业类型和规模分类/万元

据统计资料显示，截至2017年末，全国共有药品批发企业13 146家。2017年1月，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，文件提出深化医药卫生体制改革主要目标之一：力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5 000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

伴随各项医改政策的逐步落实，药品批发行业整合进一步加快。目前，在我国有一定影响力的批发企业有中国医药集团有限公司、上海医药集团股份有限公司等。药品批发企业将不断地改进管理水平，提升服务质量，其集中度也将持续增加。

（二）药品零售企业

药品零售企业，是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售单体药店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市以及商场的药品专柜。

药品零售企业作为直接面向患者销售药品、提供药品服务的药品流通终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等，对药品质量和安全合理用药指导具有重大影响。

近年来，一批药品零售企业规模不断扩大，通过并购、新开店等多种举措，加强竞争优势，药品零售企业的集中度在不断地增加。

二、零售药店的定义及特点

零售药店作为药品的销售终端，同时也是除医疗机构药房外消费者获取药品的主要途径。零售药店不仅要保障合格药品的供应，还应为消费者提供专业的药学服务，以保证消费者的用药安全。在处方药外流、医药分家等政策趋势以及资本介入等一系列产业趋势的推动下，零售药店在行业内的影响力正在逐步扩大。

零售药店根据服务的具体形态不同，主要包括零售连锁药店和零售单体药店两种。

（一）零售单体药店

零售单体药店是我国传统的药品经营方式，是指能够独立采购药品、自主经营的个体药店。单体药店的规模较小，筹建成本低，一般选在地理位置比较好的地段，以获得较高的群众基础，便于和消费者建立长期的客户关系。单体药店相对来说经营模式灵活多变，可以更快地适应消费者的需求。

（二）零售连锁药店

零售连锁药店指的是在同一总部管理下统一采购、统一定价、统一商号、统一药品配送及拥有统一的药品质量管理标准的药品终端经营企业。

零售连锁药店是药品零售连锁企业负责药品销售的部门，接受总部统一经营管理，所以其日常经营管理更为规范；且同企业下各门店统一供货，使得各门店能够获得更有价格优势的药品，降低运营成本；零售门店也可共享连锁品牌的社会影响力。连锁药店主要包括直营连锁和加盟连锁两种药店连锁形式，具体比较见表1-1-2。

表1-1-2　直营连锁药店和加盟连锁药店比较

飞行检查实践100问

单体零售连锁和一般零售连锁有何区别？

问题解析：从法规依据看，零售连锁企业总部按照批发企业的要求进行管理，零售连锁门店按照零售企业的相关规定进行管理。但零售连锁总部和零售连锁门店在采购、销售等环节如何管理，国家还未正式公布相关管理制度，但大部分省份均要求，零售连锁总部对零售门店采取统一采购、统一配送、统一质量管理的方式。在药品经营许可证上也存在差别，比如，广东零售连锁总部许可证前几位为粤B，零售连锁门店许可证前几位为粤C。工商相关法规要求，只要符合条件的公司可设置其分公司，也就是说可以设置一家公司性质的单体药店，再以此单体药店作为总部，成立几家分公司性质的零售药店。

解决措施：单体形式的零售连锁企业与一般形式的零售连锁企业的工商相关法规要求基本一致，但在药品经营质量管理上，单体形式的零售连锁企业总部与门店相互独立，均按照零售企业相关规定进行管理，而一般形式的连锁总部按照批发企业相关规定进行管理，但连锁门店按照零售企业的相关规定进行管理。

一般来说，传统的药店以药品经营为主，包括处方药、非处方药、保健产品和医疗器械等。药品品种齐全是其特色。除了传统的药店之外，现在还有社区便利药店、超市店中店和药妆店等形式。部分企业以网上药房、中医馆、药（美）妆店、品牌专卖店、药店联盟等多种形式，推动行业创新发展。药品零售企业在不断地发展和扩大中，未来综合服务平台将成为其发展方向。

药品零售行业集中度较低，上市企业数量与批发业相比较少，未来药品零售企业的并购和发展将进入快速阶段。

目前，影响药品零售行业整合的因素包括：医保控费降低行业总收入，新版GSP提高行业运行成本，医药电商兴起抢占市场份额，竞争激烈导致盈利能力下降。在这些因素的影响下，大型零售企业兼并速度加快，

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