临床免疫学检验技术要求pdf/doc/txt格式电子书下载

书名：临床免疫学检验技术要求pdf/doc/txt格式电子书下载

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作者：黄宪章,徐宁,何敏等编

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2020-02-01

书籍编号：30617708

ISBN：9787117284882

正文语种：中文

字数：196650

版次：1

所属分类：科学新知-医学

版权页

图书在版编目（CIP）数据

临床免疫学检验技术要求／黄宪章，徐宁，何敏主编．—北京：人民卫生出版社，2019

ISBN 978-7-117-28488-2

Ⅰ．①临…　Ⅱ．①黄…②徐…③何…　Ⅲ．①免疫学-医学检验-技术要求　Ⅳ．①R446.6

中国版本图书馆CIP数据核字（2019）第087695号

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临床免疫学检验技术要求

主　　编：黄宪章　徐　宁　何　敏

出版发行：人民卫生出版社有限公司
　　　　　　　人民卫生电子音像出版社有限公司

地　　址：北京市朝阳区潘家园南里19号

邮　　编：100021

E - mail：ipmph@pmph.com

制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司

排　　版：人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间：2020年2月

版 本 号：V1.0

格　　式：mobi

标准书号：ISBN 978-7-117-28488-2

策划编辑：刘艳平

责任编辑：刘艳平

打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com

注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。

内容摘要

本书以临床免疫学检验专业领域内容为基础，结合我国法律法规、国家标准、行业标准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关文件以及美国临床实验室标准协会、美国病理学家协会、美国临床实验室改进法案修正案、纽约州临床实验室标准等，以CNAS-CL02及应用说明为主线，用“知识链接”框插入美国病理学家协会及其他相关要求。全书概要介绍了CNAS-CL02通用管理要求和管理要素中的重点内容，并按照技术要素5.1至5.10的顺序，介绍了各技术要素在临床免疫学检验领域的实际应用要求，并对临床免疫学检验领域质量体系运行过程中常见的不符合项进行了介绍。全书以附录形式展示了广东省中医院临床实验室实际使用的相关质量体系文件，如程序文件、作业指导书、表格等。

主审简介

庄俊华　研究员，主任技师，博士生导师，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部学术带头人、主任导师。

全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会副主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，中国医学装备协会检验分会常务委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员；广东省中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，广东省中医药学会检验医学专业委员会名誉主任委员，广东省医学会检验分会顾问，广东省医院管理学会临床检验管理专业委员会副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家，广东省医疗器械审评专家，广东省医学会医学鉴定专家库专家；《检验医学》杂志编委会顾问。

获广东省科技进步二等奖2项（第1、第1），三等奖1项（第1），广州中医药大学科技一等奖1项（第1）、二等奖1项（第1），中华中医药学会科学技术二等奖1项（第9）；国家发明专利1项（第1）；国家食品药品监督管理局医疗器械（诊断试剂）生产批文1项（第1）。主持和主要完成国家级（包括“863”计划、“十一五”重大专项）、省级和厅局级等课题10多项；主编出版专著7部，副主编/参编专著多部。以第一作者和通讯作者发表论文60余篇，其中SCI收录论文9篇。

研究方向：临床检验标准化与实验室管理，临床生化检验。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：zjh2208@163.com

主编简介

黄宪章　博士，教授，主任技师，博士生导师，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部主任，广州中医药大学第二临床医学院检验教研室主任。

中华医学会检验分会委员、临床生化学组委员，中国医师协会检验医师分会常务委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会委员，全国临床医学计量技术委员会委员，中国合格评定国家认可委员会医学专业委员会委员、医学实验室认可主任评审员、医学参考实验室认可技术评审员；广东省医学会检验分会副主任委员；《中华检验医学杂志》《临床检验杂志》编委，《中华临床实验室管理电子杂志》特邀编委，JPBA、Spandidos Publications审稿人。

1992年6月湖北中医药大学临床检验专业毕业，2001年6月武汉大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2008年6月南方医科大学生物化学与分子生物学专业博士研究生毕业，2012年3—9月在美国纽约州Wadsworth中心做访问学者。参加工作以来，一直从事临床生化检验与质量管理工作。

获省科技进步一等奖1项（第7）、二等奖2项（第2和第3）、三等奖3项（第3、第2、第2）；负责制定国家计量标准3项，参与制定国家卫生标准15项；主持国家自然科学基金面上项目1项、国家重点研发计划重点专项课题子课题1项、国家“十二五”课题华南分中心课题1项、国家“十一五”课题子课题1项、省自然科学基金3项、省科技计划项目4项；副主编教材1部，参编教材1部，主编专著6部，副主编专著5部，参编专著5部；以第一作者和通讯作者发表论文86篇，其中在Clinical Chemistry等SCI杂志发表论文26篇。

研究方向：临床检验标准化；代谢性疾病的发病机制与早期实验诊断；疾病实验室风险评估及个体化分子诊断。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：huangxz020@163.com

徐宁　医学博士，主任技师，硕士研究生导师，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）芳村医院检验科主任。

中国中医药学会检验医学分会常务委员、副秘书长；广东省泌尿生殖协会检验医学分会主任委员，广东省健康管理学会检验医学专业委员会副主任委员，广东省免疫学会临床检验专业委员会副主任委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会常务委员，广东省预防医学会微生物与免疫学会常务委员，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会常务委员；广东省中医院“青年拔尖人才”，广州中医药大学“千百十工程”培养人才；《中华检验医学杂志》审稿专家，中国合格评定国家认可委员会主任评审员。

1995年毕业于首都医科大学生物医学工程专业。主要从事临床免疫检验和实验室质量管理工作；已培养硕士研究生8名，参与培养博士、硕士研究生20余名；主编、参编人民卫生出版社等出版的专著10部；发表论文80余篇；主持、参与国家、省部级等各级课题20余项；获得省部级科技进步二等奖2项、三等奖2项，校级科技进步一等奖2项、获专利2项。

研究方向：类风湿关节炎的发病机制以及检测试剂盒的研发与应用。

通讯地址：广州市荔湾区花地涌岸街36号，邮编：510370

邮箱：xu_ning21@163.com

何敏　女，1982年生，中山大学免疫学博士，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）检验医学部主任技师，大免疫组组长。

中国中西医结合学会检验医学专业委员会免疫分会青年副主任委员；广东省中西医结合学会检验医学专业委员，广东省中医药学会检验医学专业委员，广东省预防医学会微生物与免疫学专业委员，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会委员。国家自然科学基金委员会评审专家，中国合格评定国家认可委员会技术评审员。

主持国家自然科学基金、广东省科技计划等各级课题6项，参与国家“十二五”项目、“863”课题等各级课题10余项。以第一作者或者通讯作者发表论文10余篇，其中SCI收录5篇。

研究方向：临床免疫检验标准化，自身免疫性疾病的实验室诊断。

通讯地址：广东省广州市越秀区大德路111号，邮编：510120

邮箱：13570381886@163.com

序

1993年我国开始开展实验室认可活动，已历二十六载，取得了丰硕的成果。ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》的发布和国际实验室认可合作组织（ILAC）推行ISO 15189医学实验室认可政策的出台，促进了我国在医学实验室领域认可活动的开展。

广东省中医院二沙岛医院检验科于2004年5月成为我国第一家通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO/IEC 17025认可的医院检验科；2005年6月广东省中医院二沙岛医院检验科、大德路总院检验科、芳村医院检验科同时通过ISO 15189实验室认可现场评审；广东省中医院检验医学部医学校准实验室于2013年4月通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO/IEC 17025校准实验室和ISO 15195医学参考实验室认可，2015年6月进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务目录，在医学实验室的质量管理和临床检验标准化方面有较好基础。

广东省中医院检验医学部有CNAS主任评审员、评审组长5名，技术评审员14名；并作为评审员讲师，多次受邀参加中国合格评定国家认可委员会组织的医学实验室评审员培训。

广东省中医院检验医学部下属的临床免疫学检验亚专科，有其技术特色，且在激素项目的检测标准化方面取得了一定成绩。检验医学部医学校准实验室，目前已经能够为7个激素项目的标准物质进行赋值，包括雌二醇、雌三醇、25-羟基维生素D₂、25-羟基维生素D₃、睾酮、17羟孕酮、孕酮等，其中雌三醇已经进入医学量值溯源联合委员会（JCTLM）服务列表。免疫学检验亚专科还主办和承办国家级“自身免疫病实验诊断技术学习班”，并且参加全国巡讲，致力于自身抗体检测的推广和普及，参与撰写《抗核抗体（ANA）国际共识中国专家解读》，并且起草和制定《抗核抗体检测的临床应用专家共识》和《抗中性粒细胞胞浆抗体检测的临床应用专家共识》。

广东省中医院检验医学部通过对2003年以来实验室质量管理工作的总结，特别是在临床免疫学检验专业领域的实践经验沉淀，组织技术骨干梳理《医学实验室质量和能力认可准则》及其在临床免疫学定性检验领域的应用说明等内容，同时参阅我国相关法律法规、国家标准及行业标准，以及美国临床实验室改进法案修正案CLIA’88（2003）相关条款、最新版美国临床实验室标准协会（CLSI）的相关标准和美国病理学家协会（CAP）的相关要求等资料，精心编写了这本《临床免疫学检验技术要求》，介绍《医学实验室质量和能力认可准则》的技术要素在临床免疫学检验领域的应用经验和注意事项，具有较高的实用价值。但应注意，每个实验室都具有自身的特色和文化，在质量管理中并不存在标准化的模板。

我们期待该书的出版有助于医学实验室，特别是临床免疫学实验室在质量管理水平方面的提高，有助于临床免疫学检验人员技术能力的提高，有助于临床免疫学检验学科的发展。

广东省中医院检验医学部

庄俊华

2019年1月于广州

前言

广东省中医院二沙岛医院检验科于2004年5月成为我国第一家通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO/IEC 17025认可的医院检验科；2005年6月广东省中医院二沙岛医院检验科、大德路总院检验科、芳村医院检验科同时通过ISO 15189实验室认可现场评审。广东省中医院检验医学部在总结筹备认可工作和质量体系有效维持运行经验的基础上，于2006年1月在人民卫生出版社出版了第一版《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》两部专著，得到广大检验同行们的认同与鼓励。2010年9月广东省中医院大学城医院检验科通过ISO 15189实验室认可现场评审。检验医学部总结第一版两部医学实验室认可专著出版近10年来的质量管理经验，2015年6月出版了第二版《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》。

截止到2018年11月8日，全国已有338家实验室通过了ISO 15189医学实验室认可。随着实验室对自身质量和能力水平要求的不断提高，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近年来出台了一系列指南和说明性文件，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）也发布了一系列卫生行业标准，供实验室在日常技术工作中进行参考；美国临床实验室标准协会的实验室相关标准化文件也在近年有了部分更新。因此我们以自我学习及提高为出发点，本着先行先试和精益求精的态度，以临床免疫学检验专业领域为基础，综合我国法律

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