医学实验室质量体系文件范例（第2版）pdf/doc/txt格式电子书下载

书名：医学实验室质量体系文件范例（第2版）pdf/doc/txt格式电子书下载

推荐语：

作者：庄俊华编

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2015-06-01

书籍编号：30611588

ISBN：9787117201827

正文语种：中文

字数：647331

版次：

所属分类：科学新知-医学

版权页

图书在版编目（CIP）数据

医学实验室质量体系文件范例/庄俊华等主编.—2版.—北京:人民卫生出版社，2015

ISBN 978-7-117-20182-7

Ⅰ.①医…　Ⅱ.①庄…　Ⅲ.①实验室诊断-质量管理体系-文件-范文　Ⅳ.①R446

中国版本图书馆CIP数据核字（2015）第009602号

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医学实验室质量体系文件范例

第2版

主　　编：庄俊华　徐　宁　陈　茶　周华友

出版发行：人民卫生出版社有限公司

　　　　　人民卫生电子音像出版社有限公司

地　　址：北京市朝阳区潘家园南里19号

邮　　编：100021

E - mail：pmph@pmph.com

制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司

排　　版：人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间：2019年10月

版 本 号：V1.0

格　　式：mobi

标准书号：ISBN 978-7-117-20182-7

策划编辑：姚如林

责任编辑：陈小蕾

打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com

注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。

主编简介

庄俊华　研究员、主任技师、博士生导师，广东省中医院（广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院）检验医学部学术带头人，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会第一届常务委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会第一届名誉主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会第一届主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会第一届副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家。

获广东省科技进步二等奖2项（第1、第9）、三等奖1项（第1），广州中医药大学科技一等奖1项（第1）、二等奖1项（第1）。获国家发明专利1项（第1）。获国家食品药品监督管理局医疗器械（诊断试剂）生产批文1项（第1）。主持国家级和省级课题9项，厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》（第1版和第2版）、《医学实验室质量体系文件范例》（第1版和第2版）、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》（第1版和第2版）等7本专著第一主编。发表第一和通信作者论文50多篇，其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。

研究方向:临床检验标准化。

通信地址:广东省广州市越秀区大德路111号，邮编:510120

邮箱:zjh2208@163.com

徐　宁　男，1970年3月出生，医学博士，主任技师，硕士研究生导师。1995年毕业于首都医科大学生物医学工程专业，现任广东省中医院芳村医院检验科主任，广东省健康管理学会检验医学专业委员会副主任委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会常委，广东省预防医学会微生物与免疫学会常委，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会常委，广东省医师协会检验医师分会常委，广东省临床实验室管理专业委员会委员，广东省中医院“青年拔尖人才”，广州中医药大学“千百十工程”培养人才，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室认可技术评审员。

主要研究类风湿关节炎的发病机制以及实验室检测试剂盒的研发与应用。已培养硕士研究生5名，参与培养博士、硕士研究生20余名；主编、参编人民卫生出版社等出版的专著8部；先后在《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等发表论文60余篇；主持、参与国家、省部等各级课题20余项，获省部级科技进步二等奖1项、三等奖1项，校级科技进步一等奖2项。

通信地址:广州市荔湾区花地涌岸街36号

E-mail:xu＿ning21@163.com

陈　茶　男，1970年5月出生，研究员，主任技师，博士生导师。广东省中医院大学城医院检验科主任。广东省预防医学会微生物与免疫学专业委员会副主任委员，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会副主任委员、临床微生物专家组副组长，广东省临床实验室管理专业委员会常委，广东省中西医结合学会临床检验专业委员会常委，广东省医学会检验分会临床微生物专家组副组长，中国合格评定国家认可委员会技术评审员，国家自然科学基金同行评议专家，广东省科技厅评审专家，浙江省自然科学基金评审专家，广东省临床检验质量控制中心专家组专家，广东省食品药品监督管理局审评认证中心医疗器械审评专家。

1994年7月至1997年7月在重庆医科大学医学检验系工作，1997年8月至今在广东省中医院检验科工作。主要从事微生物检验的临床和科研工作，主要研究方向为细菌耐药机制和临床疑难菌鉴定及分类学研究。近年来主持了3项国家自然科学基金项目，3项省部级课题，1项厅局级课题，作为主要研究人员参与国家级、省部级、厅局级等各级课题20余项。获国家发明专利2项，广东省科技进步二、三等奖各1项，主译专著1本，主编、副主编专业规划教材各1本，参编人民卫生出版社出版的教材1本、专著3本，在国内外期刊上发表文章70余篇，其中SCI收录6篇。

通信地址:广东省广州市大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院检验科，邮编:510006

E-mail:chencha906@163.com

周华友　男，1968年8月出生，医学博士，教授，主任技师，广州中医药大学博士研究生导师，广东省中医院（广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院）输血科主任。学术任职:美国组织相容性与免疫遗传学学会（ASHI）会员，国家卫生和计划生育委员会输血专家委员会委员，中国医师协会输血科医师分会常委，中华医学会临床输血学分会委员兼副秘书长，广东省医师协会输血科医师分会副主任委员，广东省医学会临床输血分会常委，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会常委，全国医师定期考核输血科专业编辑委员会委员，广东省卫生厅高评委专家，广东省教育厅高评委专家，中国合格评定国家认可委医学实验室认可评审员，国家自然基金同行评议专家，广东省科技厅评审专家，《中国输血杂志》编委、《中国免疫学杂志》特约审稿专家。

1992年7月福建医科大学本科毕业，获医学学士学位，2000年7月获中国协和医科大学医学硕士学位，2004年7月获第一军医大学医学博士学位。主要从事免疫遗传学和输血医学研究，在移植免疫、血型基因分子生物学、HLA与相关疾病研究、血型血清学技术、疑难血型鉴定和疑难配血等方面具有一定造诣。近年主要研究HLA与移植免疫学，ABO血型不合移植物适应性调节机制及人工干预，中国人RH基因结构、遗传特点和民族多态性，主动免疫治疗RSA免疫效应机制，临床安全与有效性输血等。

主持国家自然基金1项，广东省科技计划项目1项，广东省医学科研基金1项，广州中医药大学校级课题1项；参与“863计划”重大专项1项（排名第2），国家自然基金2项，广东省自然科学基金2项，广东省中医药局基金2项，广州中医药大学基金2项。已在国内外发表30余篇医学论文，获广东省科技厅成果鉴定1项，广东省科学技术奖励三等奖1项。主编专著3本，参编专著5本。

通信地址:广州市大德路111号，邮编:510120

E-mail:zohoyo@hotmail.com

前　　言

ISO 15189国际标准自2003年发布以来，受到国内外医学实验室技术人员和检验专家、认可组织管理人员等的热烈欢迎和广泛争论。2007年发布第2版，但只增加4.1.6一个条款的内容。2012年11月1日发布第3版，对《医学实验室——质量和能力的要求》进行全面修订，解决了许多问题，增加了一些新关注点，总体明确、细化，体例逻辑性强，方便实验室等各方使用。

广东省中医院检验科在2002年开始筹备实验室认可，于2004年5月成为全国第一家通过中国实验室国家认可委员会ISO/IEC 17025实验室认可的医院检验科；在此基础上又转ISO 15189质量体系认可的筹备工作，于2005年6月成为继中国人民解放军总医院临床检验科之后全国第二家、综合性检验科第一家通过ISO 15189认可的实验室。我们总结了自己筹备认可的体会，于2006年1月出版了《医学实验室认可质量体系文件范例》和《医学实验室认可质量体系文件编写指南》两本专著，得到广大检验同行们的认同与鼓励。如今，ISO 15189:2012版内容有了较大的改变，又增加了新的要求，我们根据这10多年来在对该质量管理体系的运行并持续改进过程中的体会，同时吸收了美国CLSI、CAP、CLIA等相关文件质量管理方面的内容，编写《医学实验室认可质量体系文件范例》和《医学实验室认可质量体系文件编写指南》第2版，只是想抛砖引玉，期望能和大家共勉，愿我国的检验医学行业在大家的共同努力下不断提高质量管理水平。

该书系统介绍了广东省中医院检验科ISO15189:2012版质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容。这些文件供正在筹备或计划筹备实验室认可或通过实验室认可的医学实验室参考，也可供没有筹备认可的医学实验室学习，还可作为医学实验室认可内审员和评审员、医学检验专业大中专院校师生培训的辅助教材。

本书共分七篇，由庄俊华研究员和黄宪章教授负责规划篇章目录，每章均安排一人负责编写和组稿。第一篇和第二篇由王丽娜副主任技师和罗强副主任技师负责审稿，第三篇由陈林副主任技师负责审稿，第四篇由徐宁主任技师负责审稿，第五篇由徐建华主任技师负责审稿，第六篇由王建兵主任技师负责审稿，第七篇由柯培锋副主任技师和徐宁主任技师负责审稿。全部书稿由庄俊华研究员和黄宪章教授负责审稿与定稿。

在本书编写过程中，黄迪、程招敏、林冬玲等同事有的参与查阅资料，有的参与部分内容的编写，但后来由于内容进行过调整，所编写的内容被删除。蔡壬辛、张乔轩、罗燕芬、赵烁贤、戴永辉、郑德想、张丹丹等新员工参与书稿校对工作。有些书稿是在科室以往的质量管理资料基础上改编的，而这些没有列出编写者的同事们对当前的书稿作出了无私奉献。对以上人员的辛勤劳动和贡献一并致谢！

本书编写过程中，得到了广东省中医院、人民卫生出版社等单位的大力支持，在此一并致谢！

由于时间紧迫，对标准的理解深浅不一，每个医院检验科有自己的实际情况，实验室认可又是一个持续改进的过程，本书难免存在不足或错误，许多地方值得深入讨论和交流。欢迎实验室认可评审员、检验专家和检验同道们提出宝贵意见和建议，以便我们再版时改进。

编者

2015年4月

第一篇　质量手册范例

概　述

本篇为质量手册范例篇，是依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《医学实验室质量和能力认可准则》（等同于ISO 15189:2012版）标准编制的，是本科室的纲领性文件。手册描述了本科室的质量体系、组织机构组成，阐述了广东省中医院检验科的质量方针和质量目标，并对各种支持性程序、操作方法和各种记录进行了方向性的规定和分工，还明确确定了质量体系中各级人员的责任和相互关系。
本篇包含本检验科质量手册的全部内容，包括科室简介及各种授权、批准文件，声明、修改记录表、手册中涉及的术语和定义的描述；管理要求部分包括15个要素:组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。技术要求部分包括10个要素:人员、设施和环境条件，实验室设备，试剂和耗材，检验前过程，检验过程，检验结果质量的保证，检验后过程，结果报告，结果发布，实验室信息管理。在附录一章中用图表的形式详细描述了:实验室岗位质量职能分配，检

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