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作者：陈世耀,刘晓清等编

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2015-06-01

书籍编号：30484622

ISBN：9787117204378

正文语种：中文

字数：324611

版次：1

所属分类：教材教辅-职业技术

版权信息

书名：医学科研方法

作者：陈世耀　刘晓清

ISBN：9787117204378

版权所有 · 侵权必究

出版说明

为深入贯彻国家卫生计生委、中央编办、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局联合发布的《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》文件精神，满足全国各地住院医师规范化培训的要求，在国家卫生和计划生育委员会科教司领导和支持下，全国高等医药教材建设研究会、全国住院医师规范化培养教材评审委员会组织编写了《住院医师规范化培训规划教材》，人民卫生出版社正式出版。

本套教材的编写原则是：①坚持“三个对接”：与5年制的院校教育对接，与执业医师考试对接，与专科医师的准入和培训对接；②强调“三个转化”：在院校教育强调“三基”的基础上，本阶段强调把基本理论转化为临床实践、基本知识转化为临床思维、基本技能转化为临床能力；③强化“三个临床”：早临床、多临床、反复临床；④提高“四种能力”：职业道德、专业能力、人际沟通与团队合作能力、教学与科研的能力；⑤培养“三种素质”：职业素质、人文素质、综合素质；⑥实现“三医目标”：医病、医身、医心。不仅要诊治单个疾病，而且要关注患者整体，更要关爱患者心理。

本套教材强调“规范化”和“普适性”，实现培训过程与内容的统一标准和规范化。其中临床流程、思维与诊治均按照各学科临床诊疗指南、临床路径、专家共识及编写专家组一致认可的诊疗规范进行编写。在编写过程中不断地征集带教老师和学员意见并不断完善，实现“从临床中来，到临床中去”。本套教材的编写模式不同于本科院校教材的传统模式，注重体现PBL和CBL的教学方法，符合毕业后教育特点，并为下一阶段专科医师培训打下坚实的基础。

本套教材共47种。根据新近印发的《住院医师规范化培训内容与标准（试行）》的文件要求，分为临床学科（42种）、医学人文（5种）两类。本套教材充分考虑各学科内亚专科的培训特点，能够满足不同地区、不同层次的培训要求。

本套教材是在全面实施以“5+3”为主体的临床医学人才培养体系，深化医学教育改革，培养和建设一支适应人民群众健康保障需要的临床医师队伍的背景下组织编写的，希望全国广大住院医师培训基地在使用过程中提供宝贵意见。

国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材教材目录

全国住院医师规范化培养教材评审委员会名单

总　顾　问　赵玉沛　沈晓明　王德炳　刘德培　吴孟超

　　　　　　刘允怡　陈灏珠　钟南山　杨宝峰

顾　　　问（按姓氏笔画排序）

冯友梅　武汉大学

吕兆丰　首都医科大学

闫剑群　西安交通大学

步　宏　四川大学

张英泽　河北医科大学

张学军　安徽医科大学

汪建平　中山大学

郑树森　浙江大学医学院

赵　群　中国医科大学

柯　杨　北京大学

桂永浩　复旦大学

陶立坚　中南大学

黄　钢　上海交通大学医学院

雷　寒　重庆医科大学

腾皋军　东南大学医学院

瞿　佳　温州医科大学

主 任 委 员　王　辰　陈贤义

副主任委员（按姓氏笔画排序）

于晓松　中国医科大学第一附属医院

万学红　四川大学华西临床医学院/华西医院

王　虹　南京医科大学第一附属医院

刘继红　华中科技大学同济医学院附属同济医院

李　青　国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心

杜　贤　人民卫生出版社

邵　洁　上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈　红　北京大学人民医院

陈旻湖　中山大学附属第一医院

林建华　福建医科大学附属第一医院

唐安洲　广西医科大学附属一院

郭启勇　中国医科大学附属盛京医院

高海青　山东大学齐鲁医院

阎作勤　复旦大学附属中山医院

委　　　员（按姓氏笔画排序）

于凯江 哈尔滨医科大学附属第二医院

毛　颖　复旦大学附属华山医院

王　前　南方医科大学南方医院

王以朋　北京协和医院

王共先　南昌大学第一附属医院

占伊扬　江苏省人民医院

申昆玲 首都医科大学附属北京儿童医院

伍伟锋　广西医科大学第一附属医院

刘　彬　吉林大学第一医院

刘建国　天津医科大学总医院

刘青光　西安交通大学医学院第一附属医院

朱晒红　中南大学湘雅三医院

汤宝鹏　新疆医科大学第一附属医院

许 迅 上海市第一人民医院

吴一龙　广东省人民医院

张东华　哈尔滨医科大学附属第一医院

张成普　中国医科大学附属盛京医院

张学文　吉林大学中日联谊医院

李占江 首都医科大学附属北京安定医院

李海潮 北京大学第一医院

沈　晔　浙江大学医学院附属第一医院

狄 文 上海交通大学医学院附属仁济医院

邱海波　东南大学附属中大医院

陈　椿　福建医科大学附属协和医院

陈卫昌 苏州大学附属第一医院

陈昕煜　 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

周玉杰 首都医科大学附属北京安贞医院

罗天友　重庆医科大学附属第一医院

胡娅莉　南京大学医学院附属鼓楼医院

费广鹤　安徽医科大学第一附属医院

赵龙凤 山西医科大学第一临床医院

赵增仁　河北医科大学第一医院

唐北沙　中南大学湘雅医院

徐剑铖　 第三军医大学第二附属医院（新桥医院）

贾建国　首都医科大学宣武医院

贾明艳　北京医学教育协会

高　亚　 西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）

高　炜　北京大学第三医院

高长青 中国人民解放军总医院

诸葛启钏 温州医科大学附属第一医院

龚启勇 四川大学华西临床医学院/华西医院

董　蒨　青岛大学医学院附属医院

谢苗荣　首都医科大学附属北京友谊医院

主编简介

陈世耀

主任医师，研究生导师，现任复旦大学中山医院内科教研室主任，消化科/内镜中心副主任，复旦大学临床流行病学/循证医学中心副主任。兼任中华医学会临床流行病学分会候任主任委员；消化分会临床流行病学协作组组长。上海医学会临床流行病学和循证医学分会主任委员；食管胃静脉曲张治疗分会候任主任委员。

长期从事临床一线医疗和教学工作，在临床医疗和教学实践中贯穿循证医学理念，并开展临床研究。受国际临床流行病学工作网（INCLEN）资助接受临床研究方法等专业培训，获得临床流行病学硕士学位。曾在德国Essen大学医院、日本北里大学东病院、香港中文大学等接受临床培训，在消化病及消化内镜基础与临床研究领域开展了大量工作，在内科学、临床流行病学和循证医学教学工作中积累了丰富的经验。发表论文130余篇，其中第一作者或通讯作者60余篇。参与或主持多项国家级和省部级研究课题，获多项国家和省级教学与科研奖项和荣誉。

刘晓清

主任医师，教授，中国医学科学院北京协和医院感染内科副主任；国际临床流行病学网（INCLEN）协和临床流行病学室（CEU）主任；中华医学会临床流行病学分会常务委员、秘书长、循证医学学组副组长；北京医学会临床流行病学分会副主委；中华医学会肝病学分会委员，中华医学会北京肝病分会常务委员兼学术秘书；欧洲呼吸病学会会员。

2002～2003年在英国牛津大学作访问学者；2006～2007年在澳门仁伯爵医院（CHCSJ）作感染内科顾问医生；北京市总工会“教学创新标兵”；曾获北京协和医院医疗成果一等奖、北京协和医学院优秀教师。在国内外医学杂志发表论文60余篇，编写10余部专著及3部译著；主译《NIH临床研究准则与规范-临床研究基础建设》；主持及参与国家级、省部级课题10余项；“十二五”国家科技传染病重大专项课题“中国风湿免疫病人群活动性结核病的流行病学调查和治疗效果及预后研究”（ETHERTB）总负责人。

副主编简介

吕明

主任医师、教授，博士生导师，现任山东大学齐鲁医院科研处处长，山东大学临床流行病学与循证医学中心副主任；齐鲁医院临床流行病学暨循证医学研究室主任；复旦大学现代人类学教育部重点实验室特聘教授；复旦-泰州健康科学研究院特聘研究员。兼任中华医学会临床流行病学分会委员，山东省医学会临床流行病学分会主任委员，中华医学会医学科研管理分会委员，山东省医学会医院科研管理分会副主任委员。

长期在医院致力于临床研究方法的普及教育工作，组织实施多个大规模的临床研究项目。2007年开始组织筹建国内第一个大型的分子流行病学平台——泰州队列（国家队列）的建设。近五年来承担国家自然科学基金3项，省级课题4项，发表SCI收录论文20余篇。

张宏家

首都医科大学附属北京安贞医院副院长、心脏外科主任医师、博士生导师、教授；首都医科大学心脏外科学系副主任；中国医师协会心血管外科医师分会委员；2007年作为医学访问学者至美国宾夕法尼亚大学心脏中心学习半年。

先后负责或参加“九五”重点攻关课题、国家杰出青年基金科研课题、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、北京市教委及科委多项科研项目。国内外发表论文20余篇。作为主要完成人曾获国家科学技术进步二等奖、北京市科学技术进步二、三等奖及中华医学会二等奖，2005年入选北京市卫生局“十百千杰出人才基金支助”，2010年获“全国优秀科技工作者”称号，2011年入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”。

肖志波

哈尔滨医科大学整形外科教授、主任医师、整形外科副主任；兼任美国贝勒医学院外科学部Research associates、韩国延世大学Severance hospital访问学者；中华整形外科学会黑龙江分会委员兼秘书；中国中西医结合学会整形专业学会青年委员；哈尔滨医科大学杰出青年拔尖人才。从事教学工作16年，作为第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇，主持国家自然科学基金、中国博士后基金及黑龙江省自然科学基金等多项课题，获中华医学科技奖1项、黑龙江省医药卫生科技进步奖2项、黑龙江省医疗新技术应用奖3项。

前　　言

医学科研方法是临床医师开展临床研究的基础。临床医师在临床实践中，一方面需要借鉴他人的经验，应用证据解决临床问题；另一方面也需要总结自己的临床实践经验，应用医学科研方法开展临床研究，提高处理疑难、复杂病例的水平。住院医师从医学院走进临床实践，从规范化培养的第一天开始，不仅要具备诊断思维与循证实践的能力，还需要在临床实践中不断提高发现问题、分析问题、处理问题的能力，这就需要掌握医学科研方法，尤其是临床研究方法。

与以往教材或专著不同，针对住院医师规范化培训群体，全书通过医学研究案例剖析，介绍研究设计、测量、结果报告等，分析研究的优点、缺点，包括设计、测量、报告中的问题，让住院医师充分了解医学研究的基本过程。重点掌握临床研究基本设计类型，包括病例报告、系列病例分析、横断面调查、病例对照研究、队列研究、随机对照临床试验等。熟悉临床研究测量方法，生命质量评价方法、系统评价与Meta分析方法。了解卫生经济评价、决策分析、比较效果研究，了解临床研究统计分析原理。通过学习，在住院医师培训期间，在教师指导下，能独立完成一项基本临床研究设计，并通过具体方案实施获得数据，分析处理数据并最终完成论文书写与报告。

该书尽管面向住院医师规范化培训编写，但我们更期望对各级临床医师、研究生在开展临床研究或者教学时有益，或者作为临床研究方法学的案例教材。

感谢复旦大学医学院李莹硕士在编写过程中与各位编委的沟通与安排，李冰博士在最终稿件整理所做的工作。在成书过程中还得到各编委单位的领导和同仁的多方支持与帮助，上海交通大学附属精神卫生中心李伟，西安交通大学第二附属医院刘璐，北京协和医院王丽、朱慧娟，复旦大学附属中山医院王妍，首都医科大学附属北京安贞医院刘静，第二军医大学张新佶等在本书的编写过程中也付出了很多，在此一并表示由衷的感谢。

书稿完成后又经过反复推敲，同时也得到中华医学会临床流行病学专科分会的很多专家的指导，但由于我们的经验有限，书中仍有不妥与疏漏之处，期盼同行专家和读者们批评、指正。

陈世耀

2015年5月

第一章　医学科研方法总论

临床医师在临床实践中每天面对的是患者和疾病，需要不断回答患者的诊断问题、治疗问题与预后问题。阅读文献，学习和借鉴他人的经验是成长过程的一个方面，总结自己的临床实践经验是成长过程的另一个方面。医学的不断进步就是在从实践到理论，再从理论到实践的探索与应用的过程中。开展医学科学研究是每一位临床医师，尤其是住院医师不断提高自己的重要过程。

第一节　医学科研的基本概念

医学科学研究是在医学专业理论的指导下，以正确的观点和方法，围绕人类身心健康，探索医学领域的未知或未全知的事物或现象的本质及规律的一种认识和实践。

一、医学科研的类型

医学研究包括基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、患者、动物（实验动物）和生物体赖以生存的自然和社会环境。研究类型分为：①调查研究：研究者为了解人群的健康状况（疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长），研究环境因素的致病或保护作用，开展的调查设计。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等；不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表与抽样方法设计。②临床观察：临床医学观察研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。例如，疗效观察研究内容既有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的评价。疗效研究的指标，可以是生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等。疗效观察研究同时要考虑设计的类型，受试对象的代表性及其诊断的正确性，评价指标的统一性和可靠性。临床观察性研究的特点是研究者不对观察对象实施主动干预。③实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素；研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。

知识点

医学科研特征

1.医学研究三层次 ①群体水平；②器官组织水平；③细胞分子水平。

2.医学研究对象 ①人，包括正常人和患者；②离体组织细胞；③动物。

3.医学研究的方法 ①观察法；②实验法；③理论法。

4.医学研究的场所 ①社区；②医院；③实验室。

5.医学研究的三个基本环节 ①设计；②测量；③评价。

二、医学科研的基本步骤

1.科研选题

确定所要探索的题目。选题是科研工作的起点，是科研工作基本内容和目标的高度概括。

2.科研设计

运用专业理论知识和实验技术安排有关的科研顺序和步骤，为即将进行的科研实践制定出一个科学而合理的研究方案。

3.基金申请

获取科研资助的过程。各类科研基金立项的主旨不同，资助的研究类型也不同。填写科研课题申请书是申请课题的一个途径。

4.研究实施

医学科研实施方法按研究对象的属性和实验场所不同，一般可分为调查、观察和实验三大类型。这个阶段主要是资料的收集。

5.总结归纳

根据研究数据与统计分析结果，运用综合、归纳和演绎等方法把感性认识上升为理性概念，得出科研结论。基本形式是撰写科研论文、课题鉴定总结、形成科研成果。

第二节　临床研究的重要性

临床研究以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的研究工作。目的在于探索疾病发生、发展及转归规律，研究和创造新的疾病诊疗方法，提高临床治疗水平。临床研究为基础医学研究提供信息和需求，促进基础医学的可持续发展。临床研究有别于基础研究，高质量临床研究为临床决策提供循证医学的最佳证据。

国家对临床研究的重视与投入为未来我们开展临床研究提供了机遇。根据国家整体战略部署，国家临床医学研究中心建设工作列入“十二五”规划。为有效解决中国医学科技整体投入水平相对较低、尤其临床研究方面薄弱这一问题提供机遇。国家临床医学研究中心将承担起提出攻关方向、搭建公共平台、培育专业人才、优化管理机制、搭建协同网络、组织开展研究、推动转化应用、强化基层能力等任务。

《医学科技发展“十二五”规划》将建设一批临床/转化医学研究中心，打造一批跨学科、跨地域的专科临床协同研究网络体系，通过优化探索临床研究的组织模式，打造更加高效的临床转化平台，构建一个适合中国国情的医学技术研究普及平台。

第三节　我国临床研究存在的问题

我国临床研究质量相对较低，近10年（1998～2008年）《中华医学杂志》《中华内科杂志》《中华外科杂志》《中华妇产科杂志》《中华儿科杂志》5个期刊中收录与临床研究相关论文1721篇，其中前瞻性随机对照研究仅占11.5%，绝大多数（84.8%）为回顾性病例分析研究。国外同期10年在4个主要学术期刊New England Journal of Medicine，JAMA，Lancet和Canadian Medical Association Journal上发表的临床研究论文6353篇，其中44.5%为随机对照研究；尤为需要引起重视的是这6353篇临床研究论文中来自中国的仅占0.27%。因此，临床医师需重视掌握实施临床研究的方法，提高临床研究的质量。

第四节　临床研究的方法学

临床研究与基础研究最大的区别是研究条件受临床工作平台限制。临床研究的步骤包括发现临床问题，形成研究假设，设计研究方案，实施研究项目，分析研究数据，合理解释结果，最终为了解决临床问题。根据研究目的不同，临床研究可以分为病因与危险因素研究，诊断试验评价，预防与治疗效果评价，预后及预后因素研究。临床研究的评价主要包括结果的科学性评价，结果大小的表达，结果是否可推广应用于当前患者。合理的临床研究设计，正确的研究实施与过程管理，科学评价临床研究结果是保证实施高质量临床研究的基本原则。

一、合理的临床研究设计

一个好的临床问题胜过无数平庸的研究，临床问题的提出多来源于日常临床医疗实践，要有创造性、先进性和科学性，要有临床意义和临床价值，并具有可行性。临床问题的提出需遵循PICO原则，P指特定的患病人群（population/participants）；I指干预或者暴露（intervention/exposure），C指对照组或另一种可用于比较的干预措施（comparator/control）；O为结局（outcome）。例如：用抗凝剂和不用抗凝剂相比能否降低缺血性脑卒中患者远期死亡或残疾的风险。

根据不同的临床问题，其基本分类包括：病因与危险因素研究，诊断试验评价，预防与治疗效果评价，预后及预后因素研究。不同的临床问题需要不同的研究设计（表1-1）。

表1-1　临床问题与最佳研究设计

临床研究的设计类型有很多，归纳起来分为两大类：观察性研究（observational study）和试验性研究，后者即临床试验（clinical study）。试验性研究设计者可人为地控制条件，随机分组，有目的的设置各种对照，从而探讨某研究因素与疾病的联系。因此，试验性研究的论证强度较高，结论比较可靠。常用的临床试验包括随机对照试验（randomized controlled trial）、非随机同期对照试验（non-randomized concurrent control studies）、历史性对照试验（historical control studies）、前后对照试验（before-after study）、序贯试验等。观察性研究和实验性研究最主要的区别是前者不能由研究者人为控制试验条件，只能尽量控制非研究因素的影响，以求得研究结论的真实性。因此，研究结论的论证强度不及试验性研究。临床上常用的观察性研究根据有无对照分为描述性研究和分析性研究，描述性研究包括病例报告、横断面研究等。分析性研究包括病例对照研究（case-control study）、队列研究（cohort study）（前瞻性和回顾性），其设立对照组进行比较性研究，进一步分析和推论、模拟试验性研究，其论证强度较观察性研究为强。临床研究分类图解（图1-1）。2013年1～6月不同学科等级杂志临床研究类型分布（图1-2～图1-4）。

图1-1　临床研究分类

图1-2　临床医学（一级学科）NEJM中临床研究设计的基本类型

图1-3　内科专业（二级学科）Ann Int Med中临床研究设计的基本类型

图1-4　消化专业（三级学科）期刊Gastroenterology中临床研究设计的基本类型

二、正确的研究实施与过程管理

临床医师在临床诊疗过程中，不仅要善于发现问题，提出问题，尚需重视各类病例资料的收集，注意收集病例的相关数据，如病理、影像、超声、基因多态性等各项临床和实验室数据。临床研究的开展基于这些完整数据的保存。

三、科学评价与临床应用（代表性与应用范围）

临床研究质量评价包括证据的科学性、证据的重要性和证据的实用性。

科学性评价内容包括：有关研究的设计是否科学，提供的证据是否可靠；有效性指这些结果能否真正确定患病的危险因素，是否对疾病的发生、发展起到防治作用；实用性指结果能否用于自己的患者。

知识点

临床研究评价内容

1.科学性评价 根据不同临床研究设计的评价标准进行。

2.结果大小 包括灵敏度与特异度，疗效，生存时间，生命质量，成本效果。

3.推广应用 人群代表性。

证据评价依据证据类型不同，有不同的评价标准。不仅临床指南、系统评价、各种原始临床研究有不同的评价标准，即使相同类型的临床研究，也根据用途不同，标准不同。

知识点

疗效比较研究标准

1.Jadad评分量表 一般系统综述时文献质量评价标准。包括随机序列的产生，随机化隐藏，盲法，退出与失访。

2.Delphi清单 为广泛认可的治疗性研究质量评价标准。包括：①是否采用了随机分组，分组过程是否应用了盲法；②各组严重影响结果的基线资料是否一致；③纳入排除标准是否明确；④结果测量是否应用盲法；⑤干预措施执行者是否实施盲法；⑥受试对象是否实施盲法；⑦主要结果的点估计及估计的精确性；⑧分析中是否包含了意向性分析。

3.Cochrane Reviewer’s Handbook推荐的偏倚风险评估工具 用于Cochrane系统综述评价标准。根据随机序列、隐藏分组、盲法、结果数据不完整、选择性报告结果及其他偏倚六项绘制出风险偏倚评估图。

4.CONSORT声明 论文发表时的报告标准。PRISMA声明包括流程图和清单（27项）两部分内容，全文可以在网站http：//www.prisma-statement.org上免费获得。

在实施某项预防性治疗措施前，应该将治疗措施的必要性、预期效果、风险、费用，以及如果不采取该措施，是否有其他替代措施，其相关效果、风险及费用等信息充分提供给患者，让患者或者医患双方共同作出决定。临床应用时还需要注意以下几点：

（1）三个正确：

使用证据时应在正确的时间、正确的地点使用正确的方法。

（2）研究与实际的差异：

查获的研究证据往往是较好的医生在较好的医院完成的。不同地区、不同医院的就诊患者具体情况及疾病谱存在很大差异。临床研究中，对于服药、治疗、检查等多个环节的细节都很关注，受试者具体情况及依从性也与实际情况存在差异。因此研究时可能会出现较理想的临床结果，而实际应用中，往往很多地方都会打折扣，最终效果可能也与研究结果不一致。

（3）医师应该关注每个患者的具体情况：

即每个患者本身的健康状况、社会经济状况、心理状况都不一样，可能会影响治疗措施的效果。

（4）患者的愿望：

医师应该增进医患沟通，了解并尊重患者的愿望。如果医生认为某方法效果确切，而患者顾虑重重，则医生利用所掌握的证据去说服患者接受治疗，这既是一门艺术，也体现了医师的责任感。

（5）患者的依从性：

依从治疗计划对疗效好坏十分关键。因此建立有效的方案鼓励患者遵照处理计划十分重要，可以根据具体情况开展各种健康教育，提供依从性。

第五节　临床研究的伦理问题

临床研究涉及患者，需要获得伦理委员会同意，即使回顾性研究，只要涉及人或者疾病人群信息、血液学及组织学标本等，都需要考虑伦理问题。《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》是伦理委员会同意的基本原则。

《纽伦堡法典》基本内容包括：①进行人体实验必须获得受试者知情和同意；②必须保证实验是对社会有益，又是非做不可；③人体实验前必须经过动物实验；④要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及创伤；⑤实验的危险性不得高于人道主义的重要性；⑥不准进行有可能造成受试者死亡或残废的实验；⑦精心安排，采取一切必要的措施杜绝发生受试者伤残；⑧实验必须由受过科学训练的人来进行；⑨实验期间受试者有权停止实验；⑩实验过程中，发现有可能造成受试者伤残或死亡时，应立即停止实验。

《赫尔辛基宣言》的基本原则包括：①以人作为受试者的生物医学研究目的，必须旨在维护人体健康，用以

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