书名：中公版·2019国家执业药师资格考试学习用书：药事管理与法规课堂实录pdf/doc/txt格式电子书下载

推荐语：国家执业药师资格考试学习用书2019·契合考试大纲·精选真题·解析详细透彻·扫码听课考点速记

作者：中公教育执业药师考试研究中心著

出版社：世界图书出版公司

出版时间：2019-06-01

书籍编号：30510102

ISBN：9787519225117

正文语种：中文

字数：129264

版次：1

所属分类：教材教辅-公务员类

版权信息

书名：中公版·2019国家执业药师资格考试学习用书：药事管理与法规课堂实录

作者：中公教育执业药师考试研究中心

ISBN：9787519225117

出版社：世界图书出版公司

出版时间：2019-06-01

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前言

国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。

2018年国家执业药师资格考试报考人数为68.76万人，相比2017年的67.80万人，报考人数略有增多。但往年的通过率一直维持在较低水平。

国家执业药师资格考试考查知识点众多，覆盖面广，具有一定难度，通过率低。鉴于此种情况，中公教育执业药师考试研究中心组织众多辅导讲师，根据新大纲和历年真题考试情况，总结考试命题规律和高频考点，把握考试重点、难点，科学预测考试趋势，编写了这套切合考试实情、考点全面、讲练结合的学习用书。

本书特点 课堂精华 考点精要

本套图书内容均是中公教育执业药师考试研究中心辅导讲师团队多年授课经验的积累，集中体现了课堂精华。图书内容注重从实际考试出发，注重考点研究和考点总结，高度契合考试大纲。

精选真题 解析详细

本套图书以新大纲为根本依据，深入研究历年大纲变化和近几年真题，深入分析了历年真题的命题规律和考查知识点，针对考查知识点，在每一节前放置近几年真题，解析详细透彻。

本套图书适用于参加国家执业药师资格考试的考生复习备考，对于药店工作者、药学研究者也有一定的参考价值。由于本书内容较多，时间有限，虽经全体编者和编辑反复审校，书中仍难免有疏漏之处，恳请广大读者提出宝贵意见和建议。

编者
2019年6月

第一章 执业药师与药品安全

第一节 执业药师管理

真题分析

（A型题）

1. 药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（　）（2018年真题第1题）

A. 不需办理注册申请手续即可直接执业

B. 经过一年的继续教育才能申请执业

C. 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D. 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】D。解析：本题主要考查执业药师的注册管理。药学技术人员在取得执业药师资格证书并注册之后方可执业。

2. 在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（　）。（2017年真题第1题）

A. 执业药师考前培训

B. 执业药师资格考试考务工作

C. 执业药师继续教育

D. 执业药师执业注册许可

【答案】D。解析：本题主要考查执业药师的注册机构。各省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师的注册工作。

3. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（　）。（2015年真题第1题）

A. 香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C. 执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D. 在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】A。解析：本题主要考查执业药师职业资格考试和注册管理的内容。取得执业药师资格证书是注册的必备条件之一，港、澳、台地区居民可以参加考试，但不能直接注册。

考试大纲

考情分析与预测

本节2015—2018年出题量分别为5、2、1、2。重点考查内容：执业药师管理部门、执业药师注册管理机构、执业药师注册有效期、执业药师的职责、参加执业药师考试的条件。

考点精要

一、执业药师职业资格制度

（一）执业药师职业资格制度的内涵

1. 国家实行执业药师职业资格制度，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

2. 根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师（Licensed Pharmacist）是经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

3. 凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

（二）执业药师管理部门

表1-1 执业药师管理部门

二、执业药师职业资格考试与注册管理

（一）执业药师职业资格考试

1. 考试管理和政策安排

表1-2 考试管理和政策安排

2. 报名条件和免试部分科目的条件

表1-3 报名条件

表1-4 免试条件及科目

注：符合34号文要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31号前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。

（二）执业药师注册管理

1. 注册要求和条件

（1）我国执业药师实行注册制度

表1-5 执业药师注册管理机构、类别、范围

（2）注册条件

表1-6 执业药师注册条件

2. 注册程序

表1-7 注册程序

三、执业药师的职责

执业药师的主要职责是药品质量管理与指导合理用药。

1. 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

2. 执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地药品监督管理部门报告。

3. 执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反药品安全规定行为的处理工作。

4. 执业药师负责处方审核及调配，提供用药咨询与用药信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

四、执业药师继续教育

参加国家执业药师职业资格考试取得执业药师职业资格证书的人员，每年都必须接受执业药师的继续教育，这是执业药师应尽的义务和享有的权利，执业药师应按要求完成规定的学分。取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。

用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。参加学历能力提升，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。执业药师的继续教育学分，应由执业药师继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

五、执业药师执业活动的监督管理

国家药品监督管理部门和人力资源社会保障部按照职责分工对执业药师职业资格制度实施和执业药师执业行为进行监督和检查。

表1-8 执业药师违法行为的处理

第二节 执业药师的职业道德与服务规范

真题分析

（A型题）

执业药师的最高行为准则是（　）。（2013年真题第40题）

A. 维护患者和公众的健康利益

B. 维护自己的经济利益

C. 维护企业的经济利益

D. 维护供应商的经济利益

E. 维护管理机构的利益

【答案】A。解析：本题主要考查执业药师的职业道德准则。执业药师的最高行为准则是维护患者和公众的健康利益。

考试大纲

考情分析与预测

本节2015—2018年出题量分别为0、0、0、1。重点考查内容：我国执业药师的职业道德准则。

考点精要

一、我国执业药师的职业道德准则

表1-9 执业药师职业道德准则的具体内容

二、执业药师药学服务规范

为规范执业药师的业务行为，增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师践行优良药学服务，保障公众合理用药，相关部门制订了《执业药师业务规范》。

1. 应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

2. 执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众。

3. 规范执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物不良反应监测、健康教育等。

4. 执业药师业务活动基本要求：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。

2016年12月23日，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出以食品、药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。

第三节 药品与药品安全管理

真题分析

（A型题）

1. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（　）。（2017年真题第2题）

A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】D。解析：本题主要考查药品安全风险的分类及药品安全风险管理的主要措施。药品安全风险中自然风险是客观存在的，无法消除；药品的研发机构应当加强药品研究质量管理，监督部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好药品上市前风险管理。

2. 根据《药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（　）。（2016年真题第2题）

A. 生化药品

B. 血液制品

C. 化学原料药

D. 兽药

【答案】D。解析：本题主要考查药品的界定。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

（C型题）

[3～4]

某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品有30余种，货值金额约5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。

3. 关于兽药与《药品管理法》中药品的关系，说法正确的是（　）。（2015年真题第102题）

A. 药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B. 取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品

C. 兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国《药品管理法》中，也是将其作为药品进行参照管理

D. 我国《药品管理法》中药品特指人用药品，不包括兽药

4. 下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（　）。（2015年真题第103题）

A. 甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B. 甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C. 销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D. 本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】3.D。4.A。解析：本组题主要考查药品的界定。药品为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有用法用量及功能主治的物质。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。销售药品时超过其经营范围的按无证经营药品论处。

（X型题）

5. 《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（　）。（2017年真题第114题）

A. 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

B. 实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

C. 健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D. 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

【答案】ACD。解析：本题主要考查《“十三五”国家药品安全规划》对完善执业药师制度工作的目标和任务。到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养。

考试大纲

考情分析与预测

本节2015—2018年出题量分别为2、2、2、1。重点考查内容：药品的界定、药品的质量特性、药品安全风险的分类、药品安全风险管理的主要措施、药品安全规划指标。

考点精要

一、药品和药品安全

（一）药品的界定

《药品管理法》规定，药品是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从定义来看，《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

1. 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

2. 药品的使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。使用方法要求必须遵循规定的适应证或者功能主治、用法和用量。

3. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。

（二）质量特性和特殊性

1. 药品的质量特性

表1-10 药品的质量特性

2. 药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

视频讲解

（三）药品安全的重要性

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。狭义的药品安全问题指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。药品安全的重要性包括以下三点：

1. 药品安全是重大的基本民生问题。

2. 药品安全是重大的经济问题。

3. 药品安全是重大的政治问题。

考点速记　正经人。

二、药品安全管理

（一）药品安全风险的特点、分类

1. 药品安全风险的特点

复杂性、不可预见性、不可避免性。

考点速记　毕福剑。

2. 药品安全风险的分类

表1-11 药品安全风险的分类

（二）药品安全风险管理的主要措施

表1-12 药品安全风险管理的主要措施

国家药品监督管理局印发的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品安全生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标

表1-13 我国药品安全管理的发展目标

（二）主要任务和保障措施

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设。

（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务

2016年1月1日到2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具有执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。

将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。

第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度

第一节 深化医药卫生体制改革

真题分析

（A型题）

1. 关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的内容的说法，错误的是（　）。（2017年真题第4题）

A. 加快建立健全公共卫生服务体系

B. 加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C. 完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】C。解析：本题主要考查基本医疗卫生制度的内容。进一步完善医疗服务体系时，坚持非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非公立医疗机构共同发展的办医原则。

2. 根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（　）。（2011年真题第1题）

A. 公共卫生服务体系

B. 医疗服务体系

C. 医疗保障体系

D. 药品供应保障体系

E. 医疗卫生人才体系

【答案】E。解析：本题主要考查基本医疗卫生制度的主要内容。基本医疗卫生制度包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

（X型题）

3. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括（　）。（2012年真题第121题）

A. 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

B. 普遍建立比较完善的医疗服务体系

C. 普遍建立比较规范的药品供应保障体系

D. 普遍建立比较健全的医疗保障体系

E. 普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制

【答案】ABCDE。解析：本题主要考查深化医药卫生体制改革的总体目标。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

考试大纲

考情分析与预测

本节2015—2018年出题量分别为0、0、1、0。重点考查内容：深化医药卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度。

考点精要

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标

2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，将“共建共享、全民健康”作为建设健康中国的战略主题。

2017年10月18日，中国共产党第十九次全国代表大会开幕，在党的十九大报告中，对社会主义现代化建设提出了一系列新思想、新论断、新举措，并作出了“实施健康中国战略”的决策部署。其中包括深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。

（一）基本原则

表2-1 深化医疗卫生体制改革的基本原则

考点速记　国人统一。

（二）总体目标

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

表2-2 深化医药卫生体制改革的总体目标

二、建立国家基本医疗卫生制度

表2-3 基本医疗卫生制度

考点速记　公服医服医保药保。

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制

完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转。

1. 建立协调统一的医药卫生管理体制。

2. 建立高效规范的医药卫生机构运行机制。

3. 建立政府主导的多元卫生投入机制。

4. 建立科学合理的医药价格形成机制。

5. 建立严格有效的医药卫生监管体制。

6. 建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制。

7. 建立实用共享的医药卫生信息系统。

8. 建立健全医药卫生法律制度。

四、建立健全药品供应保障体系

《“健康中国2030”规划纲要》提出，要深化药品、医疗器械流通体制改革，完善国家药物政策。建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：

表2-4 建立健全药品供应保障体系的主要内容

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务

“十三五”期间，在推进改革中，将坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，坚持政府指导与发挥市场机制作用相结合，坚持推进供给侧结构性改革，坚持医疗、医保、医药联动改革。

（一）主要目标

到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。

到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

（二）重点任务

建立科学合理的分级诊疗制度；建立科学有效的现代医院管理制度；建立高效运行的全民医疗保障制度；建立规范有序的药品供应保障制度；建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域的改革。要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破。

第二节 药品供应保障制度

真题分析

（A型题）

1. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（　）。（2017年真题第3题）

A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B. 力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D. 规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】B。解析：本题主要考查药品流通领域改革。包括鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。并未说明在2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化。

（B型题）

[2～4]

A. 调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

B. 深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

C. 提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D. 整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

2. 药品流通环节重大改革的重点是（　）。（2017年真题第65题）

3. 药品生产环节重大改革的关键是（　）。（2017年真题第66题）

4. 药品使用环节重大改革强调的是（　）。（2017年真题第67题）

【答案】2.D。3.C。4.A。解析：本组题主要考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。药品流通环节重大改革的重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。药品使用环节重大改革强调的是调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

考试大纲

考情分析与预测

本节2015—2018年出题量分别为0、0、4、2。重点考查内容：改革完善药品生产流通使用政策，建立药品供应保障制度的总体要求。

考点精要

一、建立药品供应保障制度的总体要求

改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。

国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。

在建立规范有序的药品供应保障制度方面，实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药养医，推动各级各类医疗机构全面配备，优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。

表2-5 建立药品供应保障制度的总体要求

二、国家改革完善药品生产流通使用政策

表2-6 国家改革完善药品生产流通使用政策

三、改革完善短缺药品供应保障机制

短缺药，又称小品种药，是临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，2017年6月28日经国务院同意，国家卫生计生委、国家发改委等9大部委局联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。

根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

2018年2月7日，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设，充分调动企业的积极性和主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

四、改革完善仿制药供应保障及使用机制

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

完善仿

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